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云南省医疗器械注册审批管理办法
2018-02-06 17:09  

云南省医疗器械注册审批管理办法   

为规范我省医疗器械注册审评审批,提高注册工作质量,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号),结合我省实际,制定本办法。   

第一条 第二类医疗器械注册审批实行行政审批与技术审评分开。省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省境内第二类医疗器械的注册审批,省局药品和医疗器械审评中心负责全省境内第二类医疗器械的技术审评工作,省医疗器械检验研究院负责医疗器械注册检验和产品技术要求预评价工作,省局药品评价中心负责全省医疗器械产品不良事件监测与再评价的技术工作。   

第二条 医疗器械注册相关工作人员应严格遵守中央八项规定、党风廉政建设规定、《食品药品监管工作人员八项禁令》,保守国家秘密和申报单位的商业秘密,执行医疗器械注册相关法规和制度的规定,依法开展医疗器械注册工作。   

第三条 注册审批过程中受理、技术审评、行政审批各环节涉及的岗位职责、工作程序、工作要求、工作时限等要严格执行《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号)和国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)、省局出台的相关规定文件要求,统一审批尺度,规范注册工作。   

第四条 医疗器械注册要严格执行医疗器械分类相关规定。依据分类规则、分类目录和国家总局相关文件无法判定产品分类的,由省局视情况组织有关专家对产品分类进行论证。经论证,可确定分类的,按论证形成的分类意见办理相应的注册或备案手续;不能确定分类的,由省局按国家总局医疗器械分类界定要求,将注册申请人提出的书面意见,通过医疗器械分类界定系统报送国家总局负责分类界定工作机构,待明确产品分类后再行办理相关注册或备案手续。   

第五条 按照创新医疗器械特别审批办法审批的第二类医疗器械应执行国家总局、省局关于创新医疗器械特别审批的相关规定。符合优先审批或应急审批条件的第二类医疗器械应执行国家总局、省局关于医疗器械优先审批和应急审批相关规定。   

第六条 省局根据注册申请人的需求对申请人注册申报进行指导,并根据拟注册产品情况安排专家对申请人在产品研发、技术要求制定、厂房设计、建设生产设施、设备配置配备过程中相关问题进行咨询论证。   

第七条 省局按照《省局专家委员会管理制度》《云南省医疗器械专家管理制度》遴选医疗器械专家、成立医疗器械专家委员会和建立医疗器械专家库。参与医疗器械注册咨询论证和技术审评的专家原则上应当从专家库中选取,并按规定进行监督和管理。   

第八条 注册检验样品和临床试验用样品的生产要符合医疗器械质量管理体系的相关要求。其中,体外诊断试剂检验样品由省局或其委托的单位负责组织现场抽样,按相关规定抽取的样品应密封并附加盖抽样单位印章的现场抽样单,由注册申请人提交承检机构;其他医疗器械检验样品由注册申请人自行提交,并保存相关记录备查。   

第九条 注册检验要在具有医疗器械检验资质并有承检范围的检验机构进行。如待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内,由省局依据注册检验申请人的申请,指定有能力的检验机构开展注册检验。   

第十条 省医疗器械检验研究院要依法公示注册检验及产品技术要求预评价的程序、时限和要求,相关事项办理过程中需申请人补充资料或进行说明的,原则上应当一次性告知。   

第十一条 省医疗器械检验研究院要按照《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》对申请人提交的产品技术要求进行预评价,深入了解相关产品的性能特点、结构原理、预期用途、设计过程、制造工艺等,严格贯彻落实相关法规和法定标准的要求,确保技术要求的严谨、科学、合理。预评价完成后,省医疗器械检验研究院应出具预评价书面意见,并对预评价最终文本进行确认。   

第十二条 临床试验实施前省局依法对注册申请人提交的临床试验资料进行备案,并告知注册申请人要妥善保留试验合同、试验方案、试验报告、知情同意书、伦理委员会批件、试验原始数据等资料备查。临床试验过程中省局要按《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局令第25号)或《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(食品药品监管总局通告2014年第16号)的要求依法开展临床试验的日常监督检查和核查工作。   

第十三条 省局在受理注册申请资料后按照《云南省境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规程(暂行)》组织对注册申请人进行质量管理体系进行核查,并依法对注册检验样品、临床试验样品、临床试验数据的真实性进行核查。   

涉及在注册申报准备或申报过程中,因特殊原因申请人生产地址发生变更,导致现场检查地址与注册检验样品生产地址不一致的质量管理体系核查,核查组视情况还要对变更后生产地址生产的样品检测报告、变更前后生产地址生产样品的一致性评价资料、变更前生产地址的证明资料进行核查。   

对办理延续注册的,省局药品评价中心要向注册人提供其上报的注册证有效期内定期风险分析报告情况证明,作为对注册人质量管理体系核查中不良事件监测部分现场检查的重要依据。   

未通过核查或核查发现存在真实性问题的,不予注册,并依法进行查处;通过核查的,一年内如因其他事项需进行现场核查的,省局将遵循避免重复检查的原则,酌情予以减免。    

第十四条 省局药品和医疗器械审评中心应当依法公示技术审评程序、时限和要求。在技术审评过程中省局药品和医疗器械审评中心可视情况组织专家进行审评。需要注册申请人补正资料的,要一次性告知需要补正的内容。   

第十五条 在延续注册的技术审评过程中,省药品和医疗器械审评中心可向省局药品评价中心了解延续注册产品注册证有效期内发生可疑不良事件监测情况,并根据审评需要,了解同类产品上市后发生可疑不良事件监测情况,作为技术审评的参考。   

第十六条 省局依据省局药品和医疗器械审评中心技术审评结论,作出是否准予注册的决定。   

第十七条 省局在每月底将当月医疗器械注册审批情况在云南省食品药品监督管理局政务网公示,并按国家总局要求报送注册信息。   

第十八条 在完成注册审批后,省局要按照《云南省食品药品监督管理局行政执法案件档案管理办法(试行)》要求,将注册资料整理归档保存。   

第十九条 省局在每年六月和十二月底召集省局医疗器械监管处、省医疗器械检验研究院、省局药品评价中心、省局药品和医疗器械审评中心召开医疗器械注册工作联席会,就医疗器械注册检验、技术审评、行政审批、不良事件监测与再评价工作进行沟通和协调。   

第二十条 省局在下列情况下,可召集省局医疗器械监管处、省医疗器械检验研究院、省局药品评价中心、省局药品和医疗器械审评中心对注册过程中涉及的具体事项和问题进行会商。   

(一)在现行医疗器械法规、规定未明确要求,需结合本省实际统一规范的注册管理事项。   

(二)在开展医疗器械产品注册技术审评审批、质量体系核查、注册检验和产品技术要求预评价等工作中遇到难题或具普遍性的问题,需要各方协商解决的有关事项。   

(三)在履行各自医疗器械监管职能时,认为需要告知其他各方重要或比较重要的事项。   

(四)各部门对某一注册事项存在争议或意见不一致的情况。   

(五)其它需要协商的事项。   

第二十一条 省局在每年底组织医疗器械注册质量评价,抽取本年度10%获准注册的产品进行评价,对产品命名、分类、注册单元划分、说明书、产品技术要求、注册检验、临床评价、审评审批时限、一次告知补正是否规范等进行重点检查。   

第二十二条 本办法自公布之日起施行。   

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