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第一类医疗器械产品备案办事指南
2018-03-08 15:01  

第一类医疗器械产品备案办事指南

一、受理范围

保山市行政区划内第一类医疗器械产品备案。

二、审批条件

确认要备案的产品属第一类医疗器械;备案人按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料,备案资料符合要求的,当场备案  

三、受理地点和办事窗口

受理地点:云南省保山市隆阳区兰城路永昌传媒中心2号楼A幢3楼。

办事窗口:市政务服务中心市食药监局窗口。

办公时间:周一至周五,上午8:00—11:30,下午14:30—17:30

四、申请材料

序号

提交材料名称

原件/

复印件

纸质/

电子文件

份数

新办

变更

取消

1

申请书

原件

纸质

1

2

签字并加盖公章的《第一类医疗器械备案申请表》

原件

纸质

1

3

产品风险分析资料

原件

纸质

1

4

产品技术要求

原件

纸质

1

5

临床评价资料

原件

纸质

1

6

产品说明书及标签样稿

原件

纸质

1

7

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

原件

纸质

1

8

证明产品安全、有效所需的其他资料

原件

纸质

1

9

备案人身份证明

复印件

纸质

1

10

管理类别调整文件

复印件

纸质

1

11

《第一类医疗器械备案凭证

原件

纸质

1

12

经办人授权证明

原件

纸质

1

注:申报资料A4纸张打印或复印编制目录及页码,按顺序装订成册同时加盖公章。

五、审批时限

法定时限:当场办结

承诺时限:当场办结

六、审批收费

不收费

七、审批结果及送达方式

审批结果:《第一类医疗器械备案凭证》

送达方式:直接领取

市政务服务中心市食药监局窗口

八、咨询及监督渠道

        咨询:云南省保山市隆阳区兰城路永昌传媒中心2号楼A幢3楼市政务服务中心市食药监局窗口;电话:0875-2169552。

监督:云南省保山市隆阳区兰城路永昌传媒中心2号楼A幢3楼市政务服务中心监督投诉窗口;电话:0875-2239000。

九、文书表单及办事指南下载

   (一)办事指南下载地址:保山市食品药品监督管理局http://www.smilesecu.com/

(二)网上申请地址:国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in;或者登录国家食品药品监督管理总局http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/点击左下角“网上办事”“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”。

 

附件【第一类医疗器械产品备案流程图1.doc已下载
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