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第三类医疗器械经营许可(批发)
2018-03-19 16:12  

第三类医疗器械经营许可(批发)

 

一、受理范围

保山市行政区域内第三类医疗器械批发企业医疗器械经营许可证核发及延续、变更、补证、注销

二、审批条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

三、受理地点和办事窗口

受理地点:云南省保山市隆阳区兰城路永昌传媒中心2号楼A幢3楼。                                                  

办事窗口:市政务服务中心市食药监局窗口。

办公时间:周一至周五,上午8:00—11:30,下午14:30—17:30

四、申请材料

序号

提交材料名称

原件/

复印件

纸质/

电子文件

份数

新办

延续

补证

注销

许可事项

登记事项

1

申请

原件

纸质

1

2

签字并加盖公章的《医疗器械经营许可申请表》

原件

纸质

1

3

《营业执照》

复印件

纸质

1

4

从业人员花名册

原件

纸质

1

5

法定代表人企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证明

复印件

纸质

1

6

质量负责人简历、任职文件、聘任合同原单位离职证明

原件

纸质

1

7

组织机构与部门设置图

原件

纸质

1

8

经营范围、经营方式说明

原件

纸质

1

9

经营设施、设备目录

原件

纸质

1

10

经营场所、仓库地址的地理位置平面图房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)

原件

复印件

纸质

1

11

质量管理体系文件目录

原件

纸质

1

12

计算机信息系统基本情况和功能说明

原件

 

纸质

1

13

冷库、冷藏车、冷藏箱等设备验报告(不经营冷藏、冷冻产品的不提供)

复印件

纸质

1

14

在《保山日报》登载的《医疗器械经营许可证遗失声明

原件

纸质

1

15

《医疗器械经营许可证》

原件

纸质

1

16

法定代表人授权委托书

原件

纸质

1

17

企业所在地县(市、区)局意见表

原件

纸质

1

注:申报资料A4纸张打印或复印编制目录及页码,按顺序装订成册同时加盖公章。

五、审批时限

法定时限:30日内。

承诺时限:20个工作日。

六、审批收费

不收费

七、审批结果及送达方式

审批结果:医疗器械经营许可证

送达方式:直接领取

市政务服务中心A2区市食药监局窗口

八、咨询及监督渠道

    咨询:云南省保山市隆阳区兰城路永昌传媒中心2号楼A幢3楼市政务服务中心市食药监局窗口;电话:0875-2169552。

   监督:云南省保山市隆阳区兰城路永昌传媒中心2号楼A幢3楼市政务服务中心监督投诉窗口;电话:0875-2239000。

九、文书表单及办事指南下载

   (一)办事指南下载地址:保山市食品药品监督管理局网站

   (二)网上申请地址:登录国家市场监督管理局网站——点击原食药监总局网站链接——点击左下角“网上办事”——“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”。

 

附件【办事流程示意图.docx已下载
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